Un nou medicament împotriva cancerului pancreatic, aproape de aprobare în Europa

O veste importantă pentru pacienții diagnosticați cu una dintre cele mai agresive forme de cancer. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat joi, 15 octombrie 2026, autorizarea unui nou tratament pentru cancerul pancreatic în stadiu avansat. Medicamentul, denumit Rasonque (daraxonrasib), a obținut rezultate promițătoare într-un studiu clinic internațional, pacienții tratați înregistrând o supraviețuire mediană de 12,4 luni, comparativ cu 6,7 luni în cazul celor care au primit chimioterapie.

Un pas important în tratarea cancerului pancreatic

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente a emis o recomandare favorabilă pentru autorizarea medicamentului Rasonque, dezvoltat de compania americană Revolution Medicines.

Tratamentul este destinat pacienților adulți diagnosticați cu adenocarcinom pancreatic metastatic, o formă de cancer care s-a extins în alte părți ale organismului și care a fost tratată anterior cu cel puțin o terapie sistemică.

Cancerul pancreatic se numără printre afecțiunile oncologice cu prognostic dificil, în special deoarece boala este descoperită frecvent în stadii avansate, când opțiunile terapeutice sunt limitate.

În acest context, rezultatele obținute cu noul medicament reprezintă un progres important pentru o categorie de pacienți care dispune de puține alternative terapeutice.

Rezultatele studiului clinic: 12,4 luni față de 6,7 luni

Recomandarea EMA se bazează pe rezultatele unui studiu clinic internațional de fază III, denumit RASolute 302, la care au participat 500 de pacienți cu cancer pancreatic metastatic, a căror boală progresase după un tratament anterior.

Participanții au fost împărțiți în două grupuri: unii au primit noul medicament Rasonque, iar ceilalți au urmat tratamente chimioterapice.

Rezultatele prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente arată diferențe importante:

12,4 luni – supraviețuirea mediană în grupul pacienților tratați cu Rasonque;
6,7 luni – supraviețuirea mediană în grupul pacienților care au primit chimioterapie;
7,2 luni – perioada mediană fără agravarea bolii în cazul tratamentului cu Rasonque;
3,6 luni – perioada mediană fără agravarea bolii în cazul chimioterapiei.

Practic, supraviețuirea mediană observată în grupul care a primit noul medicament a fost cu 5,7 luni mai mare decât în grupul tratat prin chimioterapie.

Este important de precizat că supraviețuirea mediană reprezintă valoarea la care jumătate dintre pacienții unui grup au supraviețuit mai mult, iar cealaltă jumătate mai puțin. Aceasta nu indică durata de viață a unui anumit pacient și nu înseamnă că tratamentul vindecă boala.

Cum funcționează noul medicament

Rasonque conține substanța activă daraxonrasib și se administrează oral, sub formă de comprimate.

Spre deosebire de chimioterapia convențională, medicamentul acționează asupra unui mecanism molecular implicat în dezvoltarea cancerului pancreatic.

Tratamentul inhibă activitatea proteinelor RAS, care au un rol important în creșterea și supraviețuirea celulelor. În numeroase tumori pancreatice, modificările genetice determină activarea permanentă a acestor proteine, favorizând multiplicarea necontrolată a celulelor canceroase.

Daraxonrasib interferează cu acest mecanism, contribuind la încetinirea dezvoltării tumorilor.

Potrivit EMA, aproximativ 92% dintre participanții la studiul clinic prezentau mutații RAS G12, unele dintre cele mai frecvente modificări genetice asociate acestei forme de cancer.

Ce reacții adverse au fost observate

Deși rezultatele privind eficacitatea sunt încurajatoare, tratamentul poate produce reacții adverse și necesită monitorizare medicală.

Printre cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice se numără:

Diareea;
Erupțiile cutanate;
Inflamația mucoasei bucale;
Greața;
Vărsăturile.

Administrarea unui asemenea tratament trebuie stabilită de medicul oncolog, în funcție de diagnosticul pacientului, tratamentele administrate anterior și starea generală de sănătate.

Când ar putea deveni disponibil în România

Recomandarea emisă la 15 octombrie 2026 nu înseamnă că medicamentul poate fi deja comercializat în toate statele Uniunii Europene.

Opinia favorabilă a comitetului CHMP reprezintă o etapă importantă în procedura europeană de autorizare.

Următorul pas este adoptarea unei decizii de către Comisia Europeană, care va analiza recomandarea EMA în cadrul unei proceduri accelerate.

Dacă medicamentul primește autorizația europeană de punere pe piață, aceasta va fi valabilă și în România.

Totuși, autorizarea nu înseamnă automat că tratamentul va fi disponibil imediat în spitalele românești sau că va fi compensat de sistemul public de asigurări de sănătate.

Stabilirea prețului și eventuala includere pe lista medicamentelor compensate vor necesita proceduri și decizii la nivel național.

Medicamentul a fost deja autorizat în Statele Unite

Rasonque a primit autorizație din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) la 26 august 2026.

Recomandarea favorabilă emisă acum de Agenția Europeană pentru Medicamente reprezintă un nou pas către extinderea accesului la acest tratament pentru pacienții europeni.

EMA a utilizat o procedură de evaluare accelerată, analizând în etape datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Procesul de evaluare a durat mai puțin de 150 de zile active.

Pentru pacienții cu cancer pancreatic metastatic, noul tratament oferă perspectiva unei opțiuni terapeutice suplimentare, cu beneficii demonstrate în studiul clinic. Disponibilitatea sa efectivă în România va depinde însă de autorizarea europeană și de procedurile naționale ulterioare.